Bài viết này của tôi nhằm mục đích nghiên cứu một chủ đề nhỏ hơn trong phần này, đó là về việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với những phát minh trong lĩnh vực công nghệ sinh học.

1. Cơ sở pháp lý

    Đầu tiên khi nói tới cơ sở pháp lý, Hiến pháp Mỹ tuyên bố Quốc hội có nhiệm vụ thúc đẩy nền khoa học và nghệ thuật có ích, bằng cách đảm bảo trong một khoảng thời gian giới hạn cho người sáng tạo và nhà phát minh được độc quyền đối với tác phẩm và khám phá của họ. Và để thực hiện quyền này, Quốc hội đã ban hành những điều luật về Quyền sở hữu trí tuệ đối với phát minh, cụ thể là Chủ đề 35 trong Bộ pháp điển Mỹ (The United States Code) về việc quản lý việc cấp bằng sáng chế. Chương 1 quy định về Văn phòng sáng chế và nhãn hiệu tại Mỹ (United State Patent and Trademark Office ‘USPTO’, một cơ quan được lập ra thuộc Bộ Thương mại Mỹ nhằm cấp bằng sáng chế cho các nhà phát minh và doanh nghiệp đối với các phát minh của họ, đồng thời là nơi đăng ký nhãn hiệu để nhận dạng sản phẩm và sở hữu trí tuệ). Chương 2 quy định về khả năng cấp bằng sáng chế cho các phát minh và thủ tục cấp bằng sáng chế. Chương 3 quy định về bằng sáng chế và bảo vệ quyền sở hữu bằng sáng chế. Chương 4 quy định về Hiệp ước hợp tác sáng chế và chương 5 quy định về Thỏa thuận Hague liên quan đến đăng ký quốc tế về kiểu dáng công nghiệp.
    Năm 2011, Quốc hội Mỹ thông qua đạo luật Phát minh (America Invents Act ‘AIA’) thay thế cho luật Sáng chế năm 1952. Sự thay đổi lớn là việc chuyển từ cơ chế “first to invent” sang cơ chế “first to file”.
    Phát minh ở Mỹ gồm hai giai đoạn: 1. Thai nghén ý tưởng và 2. Giảm thời gian thực hiện nó. Giai đoạn đầu tiên sẽ được tính là mốc thời gian trong trường hợp tranh chấp về xin cấp bằng sáng chế với điều kiện giai đoạn thứ hai được người sáng chế thực hiện. Giảm thời gian thực hiện được hiểu là việc người có ý tưởng bắt tay vào thực hiện việc nghiên cứu phát minh đó và được phát hiện là khả thi hoặc việc người đó nộp đơn xin cấp bằng sáng chế. Cơ chế “first to invent” buộc cơ quan cấp bằng sáng chế phải xác định ai là người phát minh trước nếu có tranh chấp xảy ra. Mặt khác, cơ chế “first to file” chỉ quan tâm tới ngày nộp đơn xin cấp bằng sáng chế mà không quan tâm đến ngày phát minh thực tế là ngày nào.
    Theo đạo luật Phát minh, một phắt minh được cho là đối tượng đủ điều kiện cấp bằng phải có tính mới, không phải là điều hiển nhiên và phải có tính hữu ích. Tính hữu ích ở đây bao gồm “quy trình mới và hữu ích, máy móc, quy trình sản xuất hoặc thành phần của vật chất, hoặc bất cứ sự cải tiến nào của những thứ trên mang tính mới và hữu ích”. Một khi được USPTO cấp bằng sáng chế, chủ sở hữu sẽ có quyền độc quyền sử dụng phát minh của mình dưới sự bảo hộ của AIA.

2. Văn phòng sáng chế và nhãn hiệu tại Mỹ

    Về USPTO, đây là Văn phòng được Quốc hội thành lập nhằm quản lý việc cấp bằng sáng chế cho nhà phát minh. USPTO thuê những nhà giám định phát minh để đối chiếu với những yêu cầu mà họ đề ra cho một phát minh. Quốc hội cho phép USPTO ban hành những điều lệ “không trái luật” nhằm thực thi nhiệm vụ của mình. Cũng bởi vậy, Toà án yêu cầu rằng USPTO phải tuân thủ theo cơ sở pháp lý và những án lệ đã có để đưa ra phán quyết về việc cấp bằng sáng chế. Điều này vô hình chung hạn chế khả năng ban hành những điều lệ của USPTO.

3. Thẩm quyền của Toà án

    Quốc hội trao quyền phúc thẩm cho toà án liên bang để xét xử những vụ việc kháng cáo liên quan đến phát minh và sáng chế. Để thực thi nhiệm vụ, Toà án liên bang có thể xem xét các quyết định của USPTO và đưa ra kết luận. Điều này gây tranh cãi giữa hai cơ quan. Trong khi việc phân chia này nhằm cân bằng quyền lực giữa USPTO và cơ quan tư pháp theo sự phân chia của Hiến pháp, quyền quyết định lại được trao cho Toà án tối cao, đồng nghĩa với việc quyền quyết định thuộc về cơ quan tư pháp. Vì vậy, việc giải thích luật AIA thuộc về toà án quận, toà liên bang và Toà án tối cao.

4. Quyền sở hữu trí tuệ trong ngành công nghiệp công nghệ sinh học

    Kỷ nguyên của công nghệ sinh học được cho là bắt đầu từ thời điểm james Watson và Francis Crick phát hiện ra cấu trúc DNA. Điều này mở ra cánh cửa mới cho các nhà khoa học khai thác những thông tin này để cải tiến y dược, nông nghiệp và môi trường. Năm 1980, lần đầu tiên USPTO cấp bằng sáng chế cho phương pháp tái tổ hợp DNA mô tả việc đưa DNA ngoại lai vào vi sinh vật nhằm tạo ra những thứ như enzymes hữu ích về mặt y học. Kể từ đó, rất nhiều bằng sáng chế liên quan đến DNA đã được cấp. Tuy nhiên, sáng chế liên quan đến DNA không phải là duy nhất trong nền công nghiệp công nghệ sinh học. Những phát minh liên quan đến sự tương quan trong tự nhiên giữa dịch bệnh và dấu ấn sinh học mở ra một tương lai mới trong lĩnh vực y học cá nhân. Việc thương mại hoá thành công “chuẩn đoán đồng hành” giúp y học cá nhân có thể bao gồm cả những chuẩn đoán về di truyền và hồ sơ phân tử.
    Có lẽ tôi nên giải thích một chút ở đây, đầu tiên là về dấu ấn sinh học. Tôi cần các bạn gợi nhớ lại một chút kiến thức sinh học thời phổ thông. Một cách đơn giản, trong tế bào có những cặp nhiễm sắc thể, nhiễm sắc thể được cấu tạo từ DNA, DNA gồm nhiều đoạn gene tạo thành. Chức năng di truyền chính là việc di chuyển gene, gene mang chức năng di truyền tính trạng. Dấu ấn sinh học chính là những đặc điểm đặc biệt trên gene của một tế bào, ví dụ như tế bào ung thư sẽ có những đặc điểm gene khác biệt so với các tế bào khoẻ mạnh khác. Chuẩn đoán đồng hành, hay “Companion diagnostic”, có thể hiểu là một xét nghiệm chuẩn đoán một loại thuốc cụ thể có tác dụng với một người cụ thể hay không. Xét nghiệm này chính là dựa vào những dấu ấn sinh học của tế bào mà tìm ra các loại thuốc phù hợp với từng loại dấu ấn sinh học khác nhau. Và y học cá nhân nói tới nền y học áp dụng cho từng cá nhân riêng biệt, vì mỗi cá nhân cùng mắc một căn bệnh nhưng sẽ có những dấu ấn sinh học khác nhau.
    Trở lại với chủ đề, trong khi Toà án tối cao từng tuyên bố “anything under the sun that is made by man” có thể đủ điều kiện cấp bằng sáng chế, những tiền lệ từ trước cản trở việc cấp bằng sáng chế cho những gì trực tiếp là “luật của tự nhiên, hiện tượng vật lý, và những ý tưởng trừu tượng”, ngoại trừ một số trường hợp cụ thể phải phân tích pháp lý. Toà án xem xét luật tự nhiên và hiện tượng vật lý là những thứ được “tạo ra bởi tự nhiên” như việc cấy những vi khuẩn có lợi nhằm tăng năng suất cây trồng, hay mối quan hệ giữa đặc điểm của dịch bệnh và khả năng chữa bệnh hiệu quả, hoặc sự thông tin di truyền có trong trình tự DNA. Những ý tưởng trừu tượng có thể kể đến như chương trình máy tính hoặc phương trình toán học, một vài trường hợp toà án công nhân ý tưởng trừu tượng trong những phát minh liên quan đến luật tự nhiên.
    Bài viết tiếp theo sẽ phân tích một số án lệ tại Mỹ về tranh chấp về việc cấp bằng sáng chế trong lĩnh vực công nghệ công nghiệp sinh học. Hi vọng mọi người đọc và góp ý thêm cho tôi, chỉ ra những điểm sai, thiếu sót hoặc chưa rõ để tôi có thể mang đến những bài viết chất lượng hơn trong thời gian tới.
JustAKID

Danh mục tài liệu tham khảo 

1. H Wimberly, ‘The Changing Landscape of Patent Subject Matter Eligibility & Its Impact on Biotechnological Innovation’ (2017) 54 Houston LR 995
2. United States Code Title 35 - Patents
3. Video "Molecular Profiling" của kênh Youtube Leukemia & Lymphoma Society