Cho đến nay, thế giới đã có khoảng hơn 70% người tiêm vắc xin ít nhất 1 mũi. Những tác dụng của vắc xin đã được minh chứng qua rất nhiều thử nghiệm và có số liệu thống kê rõ ràng cho thấy tính hiệu quả khi so sánh giữa nhóm người đã tiêm và không tiêm.
Dù vậy, vẫn có những người do dự chưa đi tiêm vắc xin, hay có những người dù đã tiêm vẫn hoang mang “không biết sau này có tác dụng phụ gì không”. Có thể là họ do chưa có cơ hội tiếp xúc với những nguồn tài liệu khoa học, hay bắt gặp những thông tin sai lệch trên Internet. Trong bài này mình sẽ làm rõ “Làm thế nào ta biết vắc xin COVID hiệu quả”, đồng thời đính chính 1 số thông tin sai lệch hay gặp.
Tóm tắt:
1. Nhiều người lo ngại về vắc xin COVID chủ yếu đến từ sự mới mẻ và phát hành nhanh chóng của nó. Trên thực tế vắc xin COVID không hề mới như nhiều người nghĩ, công nghệ mRNA mà nó dựa trên đã được nghiên cứu suốt hơn 50 năm nay. 2. Bình thường vắc xin phải qua quá trình nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng từng bước một trước khi được phê duyệt, điều này sẽ tốn nhiều năm để hoàn thành. Nhưng trong tình hình đại dịch, nếu kéo dài thời gian những tác hại, tổn thất sẽ rất lớn. Vì vậy, mặc dù vẫn phải đi đủ bước để được phê duyệt, ta đã có những giải pháp giúp đẩy nhanh quá trình mà vẫn đảm bảo hiệu quả, an toàn. 3. Các vắc xin Pfizer, Moderna, Astra,... đã vượt qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng với độ hiệu nghiệm rất cao. 4. Dù hiệu nghiệm trong phòng thí nghiệm, nhưng khi phát ra công chúng không phải lúc nào cũng có điều kiện lý tưởng. Dù vậy các nghiên cứu so sánh giữa cộng đồng tiêm vắc xin và cộng đồng không tiêm cho thấy hiệu quả của vắc xin vẫn rất cao.

I. Không hề mới mẻ như bạn nghĩ:

COVID-19 xuất hiện lần đầu tại Vũ Hán, Trung Quốc vào tháng 12 năm 2019. Chỉ khoảng 1 năm sau đó, tháng 12 năm 2020, vắc xin đầu tiên là Pfizer được phê duyệt và phát hành ra công chúng. Chưa có vắc xin nào trong lịch sử phát hành nhanh đến vậy. Trung bình quá trình phát triển vắc xin mất 10 - 15 năm. Vắc xin được sản xuất nhanh nhất là Vắc-xin quai bị (một phần của MMR vaccine) cũng mất 4 năm để phát triển.
Điều này khiến không ít người hoài nghi về hiệu quả của vắc xin. Có phải vắc xin đang được sản xuất ồ ạt và phát hành vội vã? Hay vì để khẩn cấp chống lại đại dịch, các nhà khoa học trên thế giới bất chấp chưa hiểu rõ về virus vẫn bỏ qua bước nghiên cứu vì cảm thấy không có nhiều thời gian, để vội vàng tập trung vào chế tạo vắc xin nhanh chóng dù chưa được kiểm chứng an toàn, rồi cuối cùng phát hành ra ngoài? Liệu có phải phát hành ra công chúng là cách để thí nghiệm trên cơ thể người? 
Trước khi đi vào chi tiết, cần phải làm rõ một điều là  công nghệ vắc xin mRNA không hề mới mẻ như nhiều người nghĩ. Trong khi các loại vắc xin mRNA như của Pfizer, Moderna,... mới ra gần đây, công nghệ mRNA đã được nghiên cứu và kiểm nghiệm trong hơn 50 năm, trên những động vật có nhiều đặc điểm về di truyền, giải phẫu và sinh lý tương đồng với con người như chuột,... và sau đó là cả con người.
Nguồn: <a href="https://www.nature.com/articles/d41586-021-02483-w">https://www.nature.com/articles/d41586-021-02483-w</a>
Nguồn: https://www.nature.com/articles/d41586-021-02483-w
Ngoài ra, virus gây ra COVID-19 cũng không hề là một địa hạt xa lạ mà khoa học chưa từng đặt chân đến như nhiều người tưởng. Đây là virus có tên gọi SARs-COV-2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2. Dịch: Virus corona gây hội chứng suy hô hấp cấp tính nặng 2). Trong khi hầu hết chúng ta (bao gồm cả mình) chỉ nghe đến tên virus corona lần đầu tiên khi đại dịch bắt đầu, virus corona đã được biết từ hàng thập kỷ nay để chỉ một nhóm virus RNA có mối liên hệ với nhau. Và ta đã có kiến thức về các Virus corona gây ra đại dịch lớn trước đấy như SARS-COV-1 năm 2002, MERS năm 2012.
Chính nhờ những hiểu biết này mà khi COVID-19 mới xuất hiện, các nhà khoa học đã nhanh chóng nhận biết và đặt tên cho virus. SARS-COV-2 thực chất có mối tương đồng và liên hệ mật thiết với virus corona SARS-COV-1. Mặc dù không phải cùng là 1 loại virus nhưng những điểm tương đồng thì rất nhiều và điểm khác thì không tốn quá nhiều thời gian để nghiên cứu
Vậy sự phát hành vắc xin nhanh chóng không phải do vội vã, mà nhờ có bộ kiến thức nền đa dạng từ trước đấy, sự khổ công nghiên cứu, vất vả của hàng ngàn nhà khoa học trên khắp thế giới suốt hàng thập kỷ. Họ liên tục đặt câu hỏi, đào sâu vào bản chất, tìm hiểu cặn kẽ về các loại virus trước, để khi đại dịch xuất hiện, mọi thứ đã được chuẩn bị sẵn để mang vào áp dụng như trường hợp của COVID.
Tuy nhiên, không ai có lỗi khi từng nghĩ như trên, đó là bản năng luôn sợ hãi những điều chưa biết của con người. Bản năng này giúp ta sinh tồn được trên các rừng rậm, thảo nguyên để tránh thú dữ ăn thịt. Nhưng nếu ta học được cách lùi lại 1 bước, nhìn vào bộ kiến thức đã có suốt hàng thập kỷ qua để dựa vào đấy phát triển vắc xin, ta sẽ dần hiểu ra và bớt lo sợ hơn. Nếu bạn quan tâm có thể tìm hiểu thêm về cách vắc xin COVID được chế tạo ở đây: 

II. Vì sao vắc xin COVID được phát hành nhanh chóng đến vậy?

Thông thường, vắc xin phải đi qua nhiều bước thử nghiệm trước khi được phát ra công chúng. Cụ thể như sau:
1. Nghiên cứu/chế tạo
2. Thử nghiệm trước lâm sàng (pre-clinical trial), được thực hiện trong phòng thí nghiệm trên động vật để kiểm chứng liệu nó có an toàn trước khi tiến hành trên con người.
3. Thử nghiệm lâm sàng (clinical trial): đây là các thử nghiệm tiến hành trên con người, gồm 3 giai đoạn. a. Giai đoạn 1: chỉ thử trên một nhóm đối tượng tình nguyện nhỏ, khỏe mạnh (khoảng 20 - 100 người). Giai đoạn này để xem liệu vắc xin có hoạt động như mong đợi, liều lượng vừa đủ để đảm bảo sự an toàn. b. Giai đoạn 2 và 3 thử nghiệm với nhóm đối tượng lớn hơn (hàng trăm đến hàng ngàn người). Các biện pháp thử nghiệm như mù đôi (double-blind), kiểm soát hiệu ứng giả dược (placebo effect)... được đem vào những giai đoạn này. Với hiệu ứng giả dược, các nhà khoa học cho 1 nhóm được tiêm vắc xin và nhóm còn lại được tiêm một thứ trông giống vắc xin nhưng không có hiệu ứng nào, rồi theo dõi và so sánh giữa 2 nhóm với nhau qua thời gian. 
4. Nếu thử nghiệm lâm sàng cho thấy vắc xin thực sự hiệu nghiệm và an toàn, những hội đồng gồm nhiều chuyên gia vắc xin khác nhau sẽ cùng kiểm duyệt toàn bộ dữ liệu. Những chuyên gia này không có liên quan gì đến chế tạo vắc xin, nhờ đó giảm thiểu tối đa sự thiên vị trong khâu kiểm duyệt này. 
5. FDA kiểm duyệt
6. Xây dựng nhà máy, sản xuất và phân phối
Nếu đi qua hết các bước trên sẽ tốn nhiều năm. Trong quá trình đại dịch, nếu kéo dài nhiều năm những tai hại, tổn thất sẽ rất lớn. Như nhiều năm cách ly, công việc đình trệ, tâm lý ảnh hưởng vì không thể đến làm việc, kinh tế suy thoái, thời gian kéo dài cho virus lây lan, nhiều người chết, bệnh viện quá tải;...
Vậy dù không thể bỏ qua bất kỳ bước nào phía trên, ta vẫn có những biện pháp đẩy nhanh quá trình. Vậy làm thế nào mà vắc xin COVID có thể diễn ra nhanh chóng như vậy? Dưới đây là lý do vì sao:
1. Sự hợp tác toàn cầu chưa từng có diễn ra giữa các chính phủ, nhà khoa học của 190 quốc gia. Rất nhiều nguồn tiền được đổ ra, giúp các nhà nghiên cứu có được nguồn tài nguyên cần để thực hiện các thử nghiệm lâm sàng nhanh chóng.
2. Bản chất công nghệ mRNA đã giảm thời gian đáng kể cho khâu sản xuất. Cụ thể hơn, không như những loại vắc xin khác cần kiếm những mẫu virus, sử dụng trong điều kiện thích hợp, thiết kế vắc xin mRNA chỉ cần một đoạn gen RNA cụ thể để chỉ dẫn tế bào cách sinh ra kháng thể. Mình sẽ không đi sâu vào, nếu bạn quan tâm có thể tìm hiểu thêm ở đây.
3. Bình thường các khâu thử nghiệm lâm sàng phải được tiến hành theo trình tự, tốn thời gian đáng kể khi phải viết đơn xin tài trợ, nhận được sự chấp thuận của cơ quan quản lý, đàm phán với các nhà sản xuất và tuyển những người tham gia. Nhưng đối với vắc xin COVID những khâu thử nghiệm này được thực hiện song song. Những tin tức về COVID trên các phương tiện truyền thông, sự quan tâm của công chúng cũng giúp dễ dàng thu được nhiều đối tượng tham gia thử nghiệm hơn.
4. Dịch bệnh lan nhanh, những vụ nhiễm COVID đông, số người nhập viện nhiều, giúp dễ dàng tiến hành những thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng (Randomized-controlled trial) một cách nhanh chóng.
5. Thông thường khâu sản xuất chỉ diễn ra sau khi vắc xin đã được phê duyệt thành công, điều này đảm bảo sẽ không bị rủi ro lỗ tài chính nếu không qua được khâu phê duyệt. Nhưng trong tình hình đại dịch COVID, các nhà sản xuất chấp nhận rủi ro này và sản xuất ồ ạt vắc xin cùng lúc với quá trình thử nghiệm trước khi nó được cấp phép,  để có thể phân phối nhanh chóng khi sản phẩm được thông qua.
Tham khảo: https://www.gavi.org/vaccineswork/how-did-scientists-manage-develop-safe-covid-19-vaccines-just-ten-months

III. Tính hiệu nghiệm (efficacy) của vắc xin:

Những thử nghiệm lâm sàng trên nhóm đối tượng lớn là cách để tính ra độ hiệu nghiệm của vắc xin.
Khi các nhà khoa học nói hiệu nghiệm của một loại vắc xin là 50%, điều đó không phải họ tiêm vắc xin cho 100 người thì thấy có 50 người không bị nhiễm bệnh.
Mà phải chia ra hai nhóm người, mỗi nhóm 1000 người, nhóm A được tiêm vắc xin thật, nhóm B được tiêm một thứ trông giống như vắc xin nhưng không có hiệu ứng nào cả (để kiểm soát hiệu ứng giả dược). Hai nhóm cần có sự cân bằng giữa các yếu tố như tuổi tác, sắc tộc, văn hóa, khả năng miễn dịch, nguy cơ mắc bệnh,... để đảm bảo kết quả so sánh phản ánh chính xác độ hiệu nghiệm nhất có thể. Không thể cho 1 nhóm phần lớn những người trẻ khỏe mạnh, nguy cơ mắc bệnh thấp và nhóm còn lại những người cao tuổi nguy cơ mắc bệnh cao, các đối tượng phải được trộn lẫn, cân bằng giữa 2 nhóm. Càng nhiều yếu tố được xem xét, cân nhắc đến, càng nhiều người tham gia thử nghiệm, kết quả đưa ra càng đáng tin cậy.
Sau đó họ mới theo dõi và sánh đối tượng nhiễm bệnh giữa 2 nhóm trong khoảng thời gian vài tuần hay vài tháng. Nhóm B có 10 người/1000 người nhiễm bệnh, trong khi nhóm A chỉ có 5/1000 người nhiễm. Vậy hiệu nghiệm được tính ra là 50%. Bạn có thể đọc hiểu thêm tại đây.

Vậy vắc xin COVID hiệu nghiệm như thế nào?

Trong một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 để kiểm tra độ hiệu nghiệm của vắc xin Pfizer, các đối tượng tham gia gồm 43,578 người từ 16 tuổi trở lên chia làm hai nhóm. Nhóm thứ nhất được tiêm Pfizer và nhóm thứ hai được cho hiệu ứng giả dược. Sau ít nhất 1 tuần kể từ khi tiêm mũi thứ hai cho nhóm tiêm Pfizer, có 8 ca nhiễm COVID trong nhóm này. Trong khi đấy nhóm được cho hiệu ứng giả dược có 162 ca nhiễm COVID. Từ đấy ra độ hiệu nghiệm là 95% cho vắc xin Pfizer.
Những thử nghiệm tương tự cũng được áp dụng cho vắc xin Moderna, với độ hiệu nghiệm là 94.1%. Vắc xin Astra là 76%.
Những kết quả trên dù đáng mừng, chưa phải là con số nói lên sự hiệu quả (effectiveness) của vắc xin. Hiệu nghiệm là kết quả trong các cuộc thử nghiệm, được đặt trong điều kiện lý tưởng. Còn hiệu quả là những kết quả đo được trong điều kiện thế giới thực bên ngoài (hay trong các thử nghiệm mô phỏng thế giới thực). Ví dụ như trong các thử nghiệm đối tượng tham gia có thể được nhắc nhở để tiêm đúng lịch, đúng kỳ hạn, điều này đảm bảo việc tiêm diễn ra ổn thỏa. Nhưng khi mang ra ngoài thị trường, những đối tượng tiêm có thể không tiêm đúng hạn, trì hoãn khoảng thời gian tiêm giữa mũi 1 mũi 2 vì lý do công việc, hay quên, hay sợ đau,…
Nếu hiệu nghiệm là khi cha mẹ giữ yên xe đạp của con cái để đảm bảo nó không bị ngã, hiệu quả là điều xảy ra khi cha mẹ để nó tự đi.

IV. Tính hiệu quả (effectiveness) của vắc xin

Ngay sau khi vắc xin được phân phát ra công chúng, những dữ liệu về hiệu quả của vắc xin bắt đầu được tích lũy.
Trong một nghiên cứu được công bố trên Tạp chí Y học Anh về hiệu quả của vắc xin Pfizer trong hai tháng đầu của chiến dịch tiêm chủng ở Israel (bắt đầu từ 20/12/2020 tới 1/2/2021), đã so sánh 600.000 người được tiêm vắc xin với 600.000 người chưa được tiêm. Cả 2 nhóm đều có sự cân bằng về các yếu tố tuổi tác, giới tính, tôn giáo, nguy cơ nhiễm bệnh,... để đảm bảo hiệu quả của vắc xin được đo chính xác nhất. Kết quả cho thấy: hiệu quả trong việc giảm thiểu khả năng nhiễm bệnh là 92% nếu tiêm 2 mũi, 46% nếu tiêm 1 mũi; hiệu quả trong ngăn ngừa nhập viện do COVID là 87% với 2 mũi, 74% với 1 mũi; hiệu quả trong ngăn ngừa bệnh nghiêm trọng là 92% với 2 mũi, 62% với 1 mũi.
Israel hết giãn cách và mở cửa trở lại vào ngày 7/3/2021, mặc dù vậy số lượng ca nhiễm COVID trong giai đoạn đó vẫn tiếp tục giảm.
Một nghiên cứu khác tại Scotland về hiệu quả giảm thiểu khả năng nhập viện của mũi 1 Pfizer và Astra, đã cho thấy hiệu quả của Pfizer là 91%, Astra 88%.
Một nghiên cứu tại Mỹ theo dõi 136.532 đối tượng ở các bang khác nhau, cho thấy hiệu quả ngăn ngừa lây nhiễm COVID của vắc xin Pfizer là 86.1%, của vắc xin Moderna là 93.3%; hiệu quả ngăn ngừa nhập viện do COVID của Pfizer là 88.8%, của Moderna là 86%.
Một nghiên cứu lớn tại Anh, theo dõi 960.765 hộ gia đình, so sánh các hộ gia đình chỉ có một người tiêm vắc xin với hộ gia đình toàn những người không tiêm, cho thấy khả năng lây nhiễm của hộ gia đình có 1 người tiêm giảm đi 40 - 50% so với hộ gia đình không có người nào tiêm.
Mặc dù hiệu quả của 2 mũi vắc xin giảm đáng kể với biến thể Omicron và giảm dần theo thời gian. Mũi 3, 4 (hay còn gọi là mũi tăng cường) giúp phục hồi lại độ hiệu quả và tăng cường hệ miễn dịch.
Thống kê tỷ lệ tử vong do COVID ở Anh trong khoảng thời gian từ tháng 1 năm 2021 đến tháng 5 năm 2022, chỉ ra tỷ lệ tử vong ở những người chưa tiêm vắc xin cao gấp hơn 10 lần so với những người đã tiêm
Và cuối cùng, thống kê được đăng trên Our World In Data ở các nước Mỹ, Thụy Điển và Chi Lê cho thấy xu hướng chung là tỷ lệ tử vong do COVID của nhóm người chưa tiêm vắc xin cao hơn hẳn so với nhóm đã tiêm, và nhóm tiêm 4 mũi vắc xin thấp hơn hẳn so với các nhóm còn lại. Mặc dù số liệu thống kê ở đây chỉ cho thấy sự tương quan (correlation), mà không thể nói lên mối quan hệ nhân quả (causation), nhưng khi đối chiếu với vô vàn nghiên cứu đã được xuất bản, được bình duyệt khoa học ở trên ta có thể tăng sự tự tin vào con số này.

V. Kết luận

Dù không hiệu quả tuyệt đối 100%, và dịch COVID vẫn chưa kết thúc hoàn toàn, vắc xin được cho thấy là biện pháp hữu hiệu nhất cho tới thời điểm hiện tại để phòng chống loại virus lây lan này. Hiệu quả của vắc xin không chỉ cho một cá nhân mà còn phụ thuộc vào cả cộng đồng. Càng nhiều người tiêm, miễn dịch cộng đồng càng cao, virus càng ít chỗ để sinh sôi nảy nở, sinh ra biến thể mới.
Mong rằng với những ai chưa đi tiêm vì còn những mối hoài nghi về vắc xin, những dữ liệu trên sẽ giải đáp cho bạn. Nếu đã hết lo ngại thì giờ là lúc thích hợp nhất để bạn đi tiêm rồi đó.
Y học